Vacina Butantan-DV poderá começar a ser produzida em 2025 caso seja aprovada. Foto / Instituto Butantan/Divulgação 
Se aprovada pela Anvisa, vacina será a primeira do mundo em dose única e cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues ao Ministério da Saúde nos próximos três anos
DA REDAÇÃO
O Instituto Butantan concluiu nesta segunda-feira (16) o pedido de registro à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) de sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. A última leva de documentos necessários para a submissão do registro foi entregue, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
O procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida em que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan é um imunizante tetravalente de dose única.
Os ensaios clínicos foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento. Recentemente, a vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no “New England Journal of Medicine”, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na “The Lancet Infectious Diseases” mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
A caminho do SUS
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas no país e avalia a eficácia, segurança, qualidade e condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), como é o caso da vacina da dengue do Butantan.
Em caso de aprovação pela Anvisa, o Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025. As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027. A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde.
As informações finais encaminhadas pelo instituto detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta, e cumprindo todos os requisitos de qualidade.
A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O Instituto Butantan é vinculado à Secretaria da Saúde do Governo de São Paulo.
Próximos passos
Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo instituto durante o processo. Depois disso, com a possível aprovação por parte da Anvisa, o Butantan deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS. Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre os quais os resultados clinicamente relevantes, como a redução de internações e de faltas ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira, além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.
